“国内首款重组亚单位新冠疫苗Ⅲ期临床试验启动”

国内首次重组亚单位新冠疫苗ⅲ期临床试验开始

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科技日报合肥11月19日电 (记者吴长锋)记者19日从合肥高新技术产业开发区获悉，安徽智飞龙科马企业与中科院微生物研究所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗( cho细胞)”18日在湖南湘潭县开始了ⅲ期临床试验。 这是国内首次开始ii期临床试验。

该新冠疫苗于6月19日获得国家药品监督管理局临床试验批准。 为了判断其安全性和免疫原性，从6月23日开始，在北京市、重庆市、湖南省3个地方招募了18岁以上的健康成人，相继开展了随机、双盲、安慰剂对照ⅰ、ⅱ期的临床试验。

10月22日，安徽智飞龙科马企业对获得的ⅰ、ⅱ期临床试验安全性和免疫原性的重要数据进行盲测，结果符合预期，该疫苗在临床试验中表现出良好的安全性和免疫原性，可开展下一步临床试验。 11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心召开该疫苗ⅲ期临床试验方案信息表达交流咨询会，ⅲ期临床方案得到全面确认，安徽智飞龙科马企业可按照申报的临床方案开展国际多中心ⅲ期临床试验。

该疫苗ⅲ期临床试验将在18岁以上人群中展开，共招募29000人，计划进行随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验。 11月18日，湖南省湘潭县开始国内部分的ⅲ期临床试验，海外试验预计11月下旬首先在乌兹别克斯坦开始，印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也相继开始ⅲ期临床试验。

据悉，安徽智飞龙科马企业已于9月获得药品生产许可证变更，新增重组新冠疫苗的几个事项，新冠疫苗厂也于同月投入采用，试制顺利，年产能3亿剂以上。 该疫苗采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗相似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性高。