“中国原创阿尔茨海默病新药获准在美Ⅲ期临床试验”

美国fda批准了“九期一”国际多中心ⅲ期临床试验申请。 绿谷制药供图

中新网北京4月27日电(记者 孙自法)中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露胶囊) 2019年底在国内正式上市后，最近又有了新的进展——美国食品药品监督管理局( fda )表示，

据“九期一”研发合作公司绿谷制药最新消息，4月8日，绿谷制药收到美国fda正式文件通知，批准阿尔茨海默病新药甘露聚糖钠胶囊(商品名“九期一”)国际多中心ⅲ期临床试验，

业内人士表示，新药在美国直接被允许进行ⅲ期临床试验，在美国fda过去的操作中比较少见。 “九期一”以中国国内ⅲ期临床试验数据为基础，直接向美国fda申请开展国际多中心ⅲ期临床试验，并得到批准，缩短了药物上市流程，为越来越多的海外阿尔茨海默病患者带来新的希望。

绿谷制药称，根据最新临床试验方案，“九期一”国际多中心ⅲ期临床试验计划在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家和香港、台湾地区的200个临床中心，对2000多名轻、中度阿尔茨海默病患者进行了12个月的 整个临床研究将跳过ⅰ期、ⅱ期，直接进入国际ⅲ期临床试验，2024年完成，2025年提交新药注册申请。