“国家药监局：加强对冠脉支架产品质量抽检从业”

中新网11月11日电 国家药监局网站报道，国家药监局日前发布《关于加强国家集中带量采购中冠脉支架质量监管工作人员的通知》(以下称“通知”)。 《通知》确定，各省级药品监督管理部门要加强冠状动脉支架产品质量检测工作，根据日常监督管理中发现的问题，在生产、流通、采用环节抽取样品开展积分项目质量检测。 中选公司抽检应结合生产公司现场检测，每年至少抽检一次。

《通知》指出，近期，国家医保局与相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购业务。 各省级药品监管部门要充分认识此次集中采购工作的重要性，以人民健康为中心，全面落实药品安全“四个最严格”的要求，引导公司落实主体责任，严格落实属地监管责任，切实保证集中带量采购冠状动脉支架的质量安全。 工作人员的要求如下:

一是全面落实公司质量安全主体的责任。 冠状动脉支架生产公司必须牢固树立质量主体的责任意识，严格按照生产质量管理规范的要求，健全质量管理体系，保持比较有效的运行，保证出厂产品满足质量要求。 中选公司要严格原材料考核和供应商管理，认真查处生产环节风险，切实加强生产过程、质量管理和成品放行环节的管理，采取比较有效的措施，切实保证产品质量符合强制标准和已注册的产品技术要求。

按照《国家药监局国家卫健委 国家医保局深入推进试点实施医疗器械唯一标识的公告》(年第106号)的要求建立产品标识，建立健全冠脉支架产品溯源体系，切实做好产品召回、上溯及相关工作

二是切实加强生产环节的监督检查。 各级药品监督管理部门多次做题指导，加强冠脉支架生产公司日常监督管理，督促公司落实主体责任。 中选公司所在地省级药品监督管理部门应当加大公司现场检查力度，组织精干专项力量对中选公司全部项目进行每年至少一次的监督检查，并于每年年底向国家药监局器械监督管理司报告检查情况。 最近的监督检查必须在年底前完成。

要点检查:生产、检测人员是否受过与岗位相适应的培训，并且是否具备相应的知识和技能。 台架材料、涂层聚合物、药物等重要原材料是否发生了变化。 酸洗、药物涂层、灭菌等关键工序/特殊过程是否与验证/确认一致，洁净室(区)控制是否符合要求。 是否严格执行过程检验、成品检验和成品发放的各项要求对生产中发现的问题，能否深入分析原因，及时采取措施。