“国家药监局：为防疫用药用械审批开启绿色通道 保障应急防控物资诉求”

药品和医疗器械是疫情防控的重要物资，同样的产品越早上市，就可以保护和拯救越来越多的生命。

国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍，疫情以来，国家药监局开辟了药品医疗器械应急审查和绿色通道，支持公司生产再生产，加快产品上市，保障应急防控物资申诉。 对疫情防控所需药品的注册申请，药监部门应当在确保产品安全性和比较有效性的基础上加快审批。

“目前，国家药监局已紧急批准瑞德西韦、法马拉韦等5种新药进行新冠防治肺炎的临床试验。 ”。 颜瑛表示，为进一步满足一线新冠快速检测肺炎的诉求，在前期紧急批准7家核酸诊断试剂的基础上，于2月22日紧急批准3种检测产品(含2种胶体金法抗体检测试剂、1种恒温扩增芯片法核酸检测试剂)，增加了检测方法和手段

对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测，药监部门采取了特殊措施，合并了批准程序。

以黑龙江省药监局为例，为辅助药企重新开工，实施受理、审评、检验、批准等各业务环节的联动，药监局派出专家指导公司申报现场检验、检验结果，并相互 “对同一产品注册和生产许可实施并行审批，并与产品注册同步发放生产许可证。 ”相关人士告诉记者。

数据显示，截至2月24日，国家药监局在防疫期间紧急批准医疗防护服医疗器械注册证93个，紧急批准医疗防护口罩、医用外科口罩，未一次性重复采用医疗口罩注册证153个，顺利促进了公司生产。

对生产口罩、防护服等应急物资的公司，药监部门要简化生产资格批准程序，合并产品登记证和生产许可证检验程序，抓紧检验程序。

疫情期间启动的江苏省应急医疗物资应急生产正在备案中，0001号批件属于无锡市宇寿医疗器械有限企业。 在得知防控医疗物资匮乏的情况下，宇寿医疗于1月26日提出了不重复使用医疗口罩的生产资格申请，当地药监部门率先开辟了“绿色通道”。 短短3天宇寿医疗就被批准了。 获得001号批准书后，宇寿医疗又申请了医用外科口罩、医用防护服的生产资格，2月14日两份批准书也迅速送达。

为了扩大生产能力，药监部门开展了“一对一”的服务。 “对疫情防控相关药械生产公司，我们将提供全程咨询、技术支持和政策指导。 ”。 颜瑛表示:“并为减轻公司负担，进入医疗器械应急审批流程，进入新冠肺炎相关防控产品及药品专项审批流程，对治疗和防控新冠肺炎相关药品免收注册费用。”

生产医疗物资需要严格遵守医疗器械质量管理体系的要求，对许多转产公司来说，很难在短时间内达到专业的生产标准。 为此，福建省药监局实施“一企一策”办法，派遣专家指导小组到全省各地，为公司提供上门服务，加快公司生产进度。 据悉，疫情以来，福建省药监局已帮助20多家公司扩大再生产，全省新增医用防护用品生产线40条。

国家药监局副局长陈时飞表示，国家药监局已经到各地加大防疫防控药品和医疗器械监督检查力度，严厉打击药品医疗器械违法犯罪行为，维护市场秩序，确保用药器械安全。

截至2月24日，我国医用防护服日产量已达到33万套，医用防护口罩日产量突破84万只，核酸检测试剂生产能力每天可达170万人，抗体检测试剂生产能力每天可达35万人。