“中国首个采用境内真实世界数据获批的医疗器械产品开始卖”

中新网海口3月27日电(记者 张茜翼)记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)管理局获悉，26日，国家药品监督管理局经审查批准注册美国艾尔建企业“青光眼引流管”产品 该产品为注册使用乐城先行区收集的临床真实世界证据进行种族差评，国内首个使用真实世界证据辅助临床评价的医疗器械产品。

2019年4月，“青光眼引流管”产品按照临床紧急进口医疗器械政策在乐城先行区被采用。 2019年6月，国家药监局和海南省人民政府联合启动海南临床真实世界数据应用试验工作，探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。 从2019年12月开始，“青光眼引流管”产品开始收集用于判断种族差异的国内临床真实世界证据，成为国内第一个通过这一路径获得批准的产品。

另外，近日还批准了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床紧急进口药品带离先行区录用管理暂行办法》。 该方法允许患者自行专用、少量口服临床将进口药品带入先行区，极大方便慢性病、肿瘤患者的长时间治疗，是专利药品监管的重大创新。 (完)