“中国抗癌新药扎堆获批上市 高价进口药难再独占市场”

日前，美国食品药品监督管理局( fda )宣布，中国药企自主开发的抗癌新药西布替尼，作为“划时代的治疗方法”，“优先审评”被批准上市。 该药是美国批准上市的第一种中国本土自主开发抗癌新药。

从达舒到“九期一”，再到吉布提，近来许多中国原研药在国内外上市，市场不再是跨国药企的“独大”。 业内人士表示，中国正在努力从仿制药大国转型为创新药大国。

中国原研新药出海实现“零突破”

此次吉布提被fda批准，带来了中国原研新药向海的“零突破”。

成为迄今为止中国公司自主开发、通过fda允许上市的第一批抗癌新药，改写了中国抗癌药物“无法获得”的不自然历史，也给癌症患者带来福音。

据研发药企百济神州官网消息，泽布代尼(英文商品名: brukinsa™，俗称:泽布代尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于至少接受一种治疗方法的成人细胞淋巴瘤患者的治疗。 这也是百济神州第一个自主开发产品。

淋巴瘤是淋巴造血系统来源的恶性肿瘤的总称，是全世界发病率上升最快的恶性肿瘤之一。

柳叶刀调查数据显示，全年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约45万人。 在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，鞘细胞淋巴瘤( mcl )侵袭性强，中位生存期仅3至4年。 许多患者确诊时已处于疾病晚期，治疗手段有限，面临预后不良的困境。

西丁宁作为布鲁顿酪氨酸激酶( btk )的小分子抑制剂，设计为使靶占有率最大化，不结合脱靶。 该药自去年开展广泛的临床项目以来，已经组了1600多名患者。

吉布提获得fda批准是基于两个临床试验的比较有效性数据，数据显示，吉布提在参加两个临床试验的患者中获得了84%的总缓解率。

根据企业公布的信息，吉布提计划在今后几周内在美国销售。